®盐酸乙哌立松片获批上市 肌肉骨骼系统产品矩阵补齐关键一环
发布时间：
2026-10-09 08:00
近日，盐酸乙哌立松片获国家药品监督管理局批准上市。该品种按化学药品4类仿制药申报，获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸乙哌立松片为中枢性骨骼肌松弛药，属于国家医保乙类品种，用于改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症等疾病引起的肌紧张状态，以及脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病等疾病引起的痉挛性麻痹。本次获批标志着在镇痛及肌肉骨骼系统治疗领域的产品矩阵进一步完善，“抗炎镇痛 肌松解痉”的协同格局正式成型。
盐酸乙哌立松片的主要成分为盐酸乙哌立松，属于β-氨基酮类中枢性骨骼肌松弛药，兼具钙拮抗样作用与阻滞肌肉交感神经的双重作用，是基层医疗机构常用的中枢性骨骼肌松弛剂。其作用机制独特：一方面作用于中枢神经系统，通过抑制脊髓反射、降低肌梭敏感性来缓解骨骼肌紧张；另一方面作用于血管平滑肌，通过扩张血管改善局部血流，从多个环节阻断“肌紧张亢进—循环障碍—肌痛—肌紧张进一步加重”的恶性循环，从而在缓解肌紧张的同时兼顾改善局部循环。
临床研究证实，盐酸乙哌立松在治疗脑血管意外引起的痉挛性麻痹、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病等方面疗效确切，痉挛性麻痹患者的肌紧张和僵硬改善率达42.3%。与其他抗痉挛药物相比，乙哌立松引起镇静的发生率相对较低，更适合需要抗痉挛治疗但又不希望降低警觉性的患者。该产品已被多项临床诊疗指南推荐，是肌肉痉挛急性发作期的优选治疗药物之一。
随着人口老龄化进程加快及工作生活方式改变，肌肉骨骼系统疾病发病率持续上升，颈肩腰腿痛已成为困扰现代人群的常见健康问题，由此推动中枢骨骼肌松弛剂市场需求稳步增长。米内网数据显示，盐酸乙哌立松片在中国三大终端六大市场的销售额自2021年起持续高速增长，2024年首次突破5亿元；2025年同比增长8.70%，全终端医院和实体药店销售额超过6亿元，是内服肌肉松弛药（化学药 生物药）排名第一的产品，市场空间与临床认可度持续提升。
在镇痛抗炎领域已形成较为完整的产品矩阵，拥有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、椒七止痛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶、双氯芬酸二乙胺乳胶、布洛芬缓释胶囊、洛索洛芬钠片、右酮洛芬氨丁三醇片等多个品种，覆盖口服和外用两种给药途径。盐酸乙哌立松片的加入，将与现有镇痛产品形成“对外抗炎镇痛、对内松解痉挛”的协同互补。临床中，软组织损伤、颈肩腰腿痛患者往往同时存在疼痛与肌紧张，两类药物联用有助于为患者提供更完整的治疗方案。
盐酸乙哌立松原料药已成功转为A状态，实现原料药与制剂一体化协同，有助于实现质量和成本双重可控。
未来，将继续聚焦临床未被满足的需求，加速优势品种产业化进程，以更多高质量药品助力“健康中国”建设，为肌肉骨骼系统疾病患者提供更优治疗方案。
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