首次新增！医保+商保“双目录”时代到来，倒逼药企转型升级
发布时间：
2025-07-09 15:39
7月1日，国家医保局联合卫健委发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》（下称《若干措施》）具有里程碑意义。其中最具突破性的政策设计，是首次以顶层制度形式确立“医保目录”与“商保创新药目录”双轨并行机制，允许企业同步申报、动态调整，并明确商保机构在目录制定与价格协商中的决策权。当前，个人现金支付占比高达49%，商保支付仅占7.7%，远低于发达国家70%以上的水平。该项改革试图通过制度性分权，在“保基本”的医保框架外开辟商保主导的高价值创新药支付通道，为产业注入可持续的市场化动力。
01、赋予商保目录药品两大特权：价格保密+豁免集采替代
欧美商业保险的创新药支付模式趋于成熟，但其发展路径与中国存在差异。美国市场的商业保险覆盖约50%人口，是创新药主要支付方，通过药品福利管理机构（PBM）实现商保目录对新药80%以上的年覆盖度，并依靠分级支付将药价平均压低20%。但由于高度依赖市场化竞争，导致药品定价缺乏透明度且患者自付比例高。联邦医保（Medicare）直到2022年才获得药品价格谈判权，其议价能力仍弱于商业保险。欧盟则探索公私合作路径，如“创新医药先导计划”（IMI）通过政府与药企联合投资，分担早期研发风险，并建立覆盖全欧的真实世界数据平台，加速药品价值验证。这种模式降低了商保赔付不确定性，但要求政府深度介入前期研发。《若干措施》借鉴了国际经验，但更注重本土化适配。一方面通过医保局主导的商保目录提供支付背书，降低保险公司产品设计难度；另一方面借鉴欧盟经验，提出培育支持创新药的“耐心资本”，引导商保资金向研发端延伸。医保部门主动让渡定价权，由商保公司与药企直接协商，政府仅提供专家资源和数据支持。这种“政府搭台、市场唱戏”的模式，既规避了医保基金穿底风险，又为商保产品创新留出空间。不过，中国商保仅覆盖约6%的医疗费用（2024年），远低于欧美水平，支付能力建设仍需长期投入。具体来看，政策赋予商保目录药品两大特权：价格保密与豁免集采替代。首先通过隔离国内外定价，为药企出海扫除价格传导障碍；其次保障目录内药品免受医院“一品两规”（一个品种两个规格）限制，破解进院难题。2024年中国创新药海外授权金额超500亿美元，2025年Q1达369亿美元（同比+120%），但此前因医保谈判价格外泄，多款药物遭海外压价。《若干措施》明确对商保目录药品实行“更严格价格保密”，避免国内低价影响国际定价。“双目录”同步调整机制的核心突破，在于承认了创新药市场的分层需求。基本医保目录继续承担“保基本”功能，而商保创新药目录则聚焦于“临床价值高但超出医保承受力”的药物，如年治疗费用超30万元的高值肿瘤药或基因疗法。
02、倒逼药企重新定位释放超千亿元支付潜力
商保目录的推出，恰逢惠民保增长瓶颈期。2024年惠民保保费增速从53%骤降至5%，特药赔付资金池接近枯竭。部分药企已显露“惠民保依赖症”。药明巨诺CAR-T疗法超60%患者依赖商保支付，但保险公司为控制成本，严格限制年赔付患者数量；再鼎医药肿瘤电场治疗产品爱普盾商保支付占销售额35%，却因理赔纠纷频发面临被移出特药目录风险。这揭示单一支付渠道的脆弱性。商保目录的破局关键在于打通健康险主流产品通道。目前惠民保定位普惠，而百万医疗险、中端医疗险才是健康险主力，但其覆盖药品少、核保严（排斥带病体）。《若干措施》要求商保目录向全险种开放，若实施到位，可激活数亿中产阶级市场。参考美国商业健康险26%的年均增速，中国商保若将赔付率从40%提至国际平均的70%，可释放超千亿元支付潜力。为支撑精算定价，医保局首次开放全国疾病谱与用药数据库。此前保险公司因缺乏肿瘤新药使用率、疗效持续性数据，难以开发针对性产品。如今依托2.5亿参保人动态数据，可建立药品价值评估模型，实现“按疗效付费”。如澳大利亚PBS对SGLT2抑制剂达格列净的报销，就要求企业承诺降低糖尿病患者住院率，未达标则返还部分费用。此类风险共担模式，将成为商保目录差异化竞争的核心。双目录机制正倒逼药企重新定位研发与市场策略。对于高临床价值药物，选择商保目录可获得更高溢价。典型如CAR-T疗法（年费百万元级），2023年通过惠民保放量后，上海患者自付从70万降至40万，但仍有支付缺口。若进入商保目录并匹配高端医疗险，自付可压至10万元内，激活中产需求。跨国药企对此反应敏锐，默沙东K药虽未进医保，但借惠民保在上海销量增40%，证明商保通道的爆发力。创新药企的深层变革在于从“管线数量”到“单品价值”的战略转向。先声药业在创新药收入占比达74%后宣布进入“创新2.0时代”，五年投入20亿元布局AI靶点发现、基因编辑等前沿领域，目标单品销售超50亿元。百济神州泽布替尼凭海外47%收入占比、22亿美元年销售额，支撑2026年盈利预期。大品种策略需匹配BD能力，如百利天恒将EGFR/HER3双抗ADC以8亿美元首付款授权BMS，2024年净利润跃至37亿元。对于同质化产品，医保谈判仍是首选。2025年医保续约新规允许销售超预期药品降幅不高于简易续约标准，稳定企业预期。信达生物PD-1通过医保覆盖7000家医院，年销超30亿元，印证“以价换量”逻辑仍有效。但需警惕BMS的O药（纳武利尤单抗）在惠民保遇冷后计划重返医保谈判的教训，若未建立商保渠道备份，可能两头落空。
03、双目录同步申报、同步调整
香港正成为出海战略支点。其“1+”新药审批机制（仅需1个参考监管机构许可）实施以来，11款创新药快速获批，其中5款进入医管局药物名册。复星凯特CAR-T疗法通过“港澳采血-内地生产-返港治疗”模式，打通跨境细胞治疗路径。更深远的布局是2026年将成立的香港药物及医疗器械监督管理中心，目标2030年建成国际认可审批体系。这意味着国产创新药未来可经香港认证后直通东南亚、中东市场，避开FDA漫长审批。政策同时鼓励险资充当“耐心资本”。平安等保险公司可通过创新药投资基金，支持企业海外Ⅲ期临床。贝达药业HER3-ADC、科伦博泰SKB264等产品借力此模式，正加速推进中美双报。按照国家医保局的计划，今年国谈将实现医保目录与商保创新药目录同步申报、同步调整。企业可以自主选择任意一个目录申报，或同时申报两个目录。不过，需要企业注意的是，商保创新目录后续也会实行动态调整，统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。参与商业保险创新药目录的专家主要通过相关部门、行业学协会、商业保险公司和省级医保部门、人力资源社会保障部推荐。主要负责对拟调入商保创新药目录的药品进行复评，形成最终意见。然而，政策落地仍面临精算基础薄弱的挑战。目前商保对创新药支付规模仅74亿元（2023年），其中惠民保特药赔付仅15亿元，且高度集中于少数药品，如默沙东K药、再鼎医药爱普盾等占赔付总额50%。若商保目录无法快速扩大参保基数、提升赔付率，可能重蹈惠民保“僧多粥少”的覆辙。结语：医保与商保双目录的同步实施，标志着中国创新药从“政策驱动”转向“市场驱动”的分水岭。短期看，商保目录为高值药物提供支付逃生舱；长期看，通过需求分层激活市场定价能力，推动研发回归临床价值本源。（本文转自新康界）
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