富马酸依美斯汀缓释胶囊获批上市 宏阳两款原料药同步获批
发布时间：
2026-04-02 00:00
近日，在制剂与原料药领域接连迎来喜讯。其中，富马酸依美斯汀缓释胶囊获批上市，公司成为国内第二家通过（或视同通过）该药品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。与此同时，宏阳的两款原料药盐酸贝尼地平与蛋白琥珀酸铁在国家药品监督管理局药品审评中心的登记状态正式转为“A”，顺利通过技术审评。三款产品接连获批，进一步丰富了在抗过敏、心血管及贫血治疗领域的产品管线。
富马酸依美斯汀缓释胶囊适用于治疗过敏性鼻炎和荨麻疹，最早于1993年在日本批准上市。米内网数据显示，该产品2022年、2023年和2024年在中国三大终端六大市场的销售额分别为8,419万元、1.43亿元和1.76亿元，呈现稳步增长态势。除缓释胶囊外，依美斯汀还有滴眼液和贴剂等剂型在国内外上市销售。
此次以化学药品3类获批的富马酸依美斯汀缓释胶囊，是国内第二家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。该药品注册证书的取得，不仅丰富了公司的产品管线，也优化了产品结构，进一步强化了在过敏性鼻炎与荨麻疹治疗领域的制剂布局。
在心血管治疗领域，此次获批的原料药盐酸贝尼地平属于新一代二氢吡啶类长效钙通道拮抗剂。它通过选择性阻断血管平滑肌细胞膜钙通道、抑制钙离子内流，从而有效减少血管平滑肌收缩，扩张外周血管与冠状动脉，降低外周血管阻力，实现平稳降压。该药物同时可增加心肌供血，兼具治疗高血压与心绞痛的双重作用，尤其对清晨血压高峰具有良好控制效果，有助于减少靶器官损害风险，是临床常用的一线降压药物。其降压作用平稳持久，安全性方面主要表现为轻度踝部水肿，且呈剂量相关性，便于临床调整。
蛋白琥珀酸铁作为第三代补铁剂，主要用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，适用于铁摄入不足或吸收障碍、急性或慢性失血、妊娠与哺乳期贫血，以及各类感染所致的隐性或显性缺铁性贫血。该药已被纳入《铁缺乏症和缺铁性贫血诊治和预防多学科专家共识》，凭借吸收率高、口感更佳等优势，在国内市场展现出显著的临床应用价值与发展潜力。
连续获批三款产品，涵盖制剂与原料药两大板块，既是研发实力与质量管理体系的有力证明，也是公司长期坚持“原料药+制剂”一体化战略的成果体现。未来，将继续聚焦临床需求，加速推进更多高品质药物的研发与上市，为患者提供更优治疗方案，为中国医药产业高质量发展贡献力量。
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